Blomdahl Medical AB je švédský výrobce zdravotnických šperků s tradicí od roku 1985. Kvalita našich produktů je podložena třemi mezinárodními certifikacemi vydanými nezávislými kontrolními orgány.
ISO 13485 — Systém kvality pro zdravotnické prostředky
Mezinárodní standard systému managementu kvality určený specificky pro výrobce zdravotnických prostředků. Blomdahl Medical AB je touto normou certifikován nepřetržitě od 11. června 2011, certifikace je pravidelně obnovována nezávislými audity.
| Norma: | SS-EN ISO 13485:2016 |
| Vydavatel: | Intertek Medical Notified Body AB, Švédsko |
| Číslo cert.: | 0105668 (revize 02) |
| Platnost: | 11. 6. 2023 – 10. 6. 2026 |
| Oblast: | Návrh, výroba, marketing a distribuce sterilních šperků a produktů pro lékařský piercing včetně příslušenství |
Certifikát bezpečnosti pro děti
Potvrzení souladu produktů Blomdahl s nejpřísnějšími americkými i evropskými předpisy pro bezpečnost dětských produktů. Testování prováděla nezávislá laboratoř Intertek France v dubnu a květnu 2025. Testovány byly všechny klíčové parametry, které mohou ovlivnit zdraví dítěte — obsah niklu, kadmia, olova a ftalátů.
| Laboratoř: | Intertek France, Heudebouville |
| Datum testů: | 11. duben – 6. květen 2025 |
| Platnost od: | 18. 8. 2025 |
| EU normy: | REACH (1907/2006/EC) Annex XVII — uvolňování niklu (EN 1811:2023), obsah kadmia (EN 1122 B), olova (EN 16711-1:2016), ftalátů |
| US normy: | CPSC, California Proposition 65, ASTM F2923-20, 16 CFR Part 1307 |
| Výrobky: | Blomdahl Medical Piercing Jewellery a Blomdahl Skin Friendly Jewellery |
Certifikát nezávadnosti materiálů
Závazné prohlášení výrobce Blomdahl Medical AB o tom, že všechny používané materiály splňují mezinárodní standardy biokompatibility a netoxicity. Produkty jsou vyráběny v čistém prostoru (clean-room), sterilizovány podle normy ISO-11135 a splňují všechny klíčové části evropské směrnice MDR pro zdravotnické prostředky.
| Platnost od: | 24. 9. 2025 |
| Vydal: | Anna-Lena Christensen, QA manager, Blomdahl Medical AB |
| FDA (USA): | Blomdahl Medical AB je registrovaným výrobcem zdravotnických prostředků třídy I u americké FDA |
| Sterilizace: | ISO-11135 (mezinárodní standard pro EO sterilizaci zdravotnických prostředků) |
Materiály — přesné specifikace
Všechny materiály, které Blomdahl používá, splňují mezinárodní standardy pro implantáty a zdravotnické prostředky. Nejde o materiály bižuterní kvality, ale o materiály zdravotnické třídy.
| Lékařský plast | ISO 10993 / USP XXIII Class VI — standardy biologického hodnocení zdravotnických prostředků |
| Titan náušnice | ISO 5832-2 / ASTM F67 — čistý medicinský titan pro implantáty (volitelně s keramickým povrchem) |
| Titan kroužky | ISO 5832-3 / ASTM F136 — medicinský titan slitinové třídy pro implantáty |
| Chirurgická ocel | AISI 316L / EN 1.4404 — používaná u náramků, náhrdelníků a nožních ozdob, s keramickým povrchem pro citlivou pokožku |
| Uvolňování niklu | 0 % nebo téměř 0 % — šperky Blomdahl proto nemohou způsobit alergii na nikl ani u vysoce citlivých jedinců |
Co to znamená pro vás
- Pro alergiky na nikl: Šperky Blomdahl jsou bezpečné i pro osoby s těžkou alergií na nikl. Uvolňování niklu je měřitelně nulové.
- Pro první piercing dětských uší: Materiály splňují implantátové standardy a bezpečnost je ověřena pro dětské produkty (CPSC, REACH). Při prvním nastřelení je tělo v kontaktu se stejnými materiály, jaké se používají pro lékařské implantáty.
- Pro citlivou pokožku: Všechny materiály jsou testovány na biokompatibilitu dle ISO 10993. Nezpůsobují podráždění ani při dlouhodobém kontaktu se sliznicí.
- Pro sterilní piercing: Piercingové náušnice jsou baleny a sterilizovány v čistém prostoru dle ISO-11135 — stejný standard jako u operačních nástrojů.
Originální certifikáty jsou vystaveny v angličtině, jsou však plně platné pro Českou republiku i všechny členské státy Evropské unie. Kopie originálních dokumentů jsou k dispozici ke stažení výše.